欧盟动物源性医疗器械法规策略和实施课程

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课程描述     

劳氏“欧盟动物源性医疗器械法规策略和实施课程”是适用于动物源性医疗器械制造商了解及深入学习欧盟要求的一门课。

  • 动物源性医疗器械的欧盟要求如何?
  • 病毒灭活和TSE风险的处理如何满足上市前的要求?
  • 在动物源性医疗器械方面怎样运用UDI和可追溯措施?
  • 如何加强产品上市后监督和警戒活动?
  • 动物源性医疗器械针对病毒和/或传染性病原体感染以及免疫原性风险的分析、控制以及残余风险的分析该包括哪些?

以上问题将在本课程中得到解答。此门课程通过对各个领域和案例进行分析的方式解释欧盟在动物源性医疗器械方面的实际应用,以模拟实战的形式讲解,课程方式新颖,内容生动,对企业满足新法规要求具有极大的帮助。

课程内容

  • 欧盟对动物源性医疗器械的法规要求(MDD和MDR)
  • 新法规的过渡期及企业如何应对
  • 欧盟医疗器械数据库和医疗器械使用唯一标志UDI的应用
  • 动物源性医疗器械的技术要求
  • 临床数据的要求
  • 医疗器械上市后监管新要求

您将掌握

  • 理解欧盟法规对动物源性医疗器械CE标志其法规,运营基础
  • 评估安全和性能要求检查表基于欧盟要求
  • 创建支持产品整个生命周期的技术文件
  • 解释临床数据的重要性
  • 学习在欧盟框架下针对动物源性医疗器械如何建立一个强大的,有前瞻性的上市后监管系统包括警戒系统
  • 识别法规对一个健全的体系管理和风险管理系统的重大意义
  • 收集法规更新对业务的影响,开始制定一个过渡计划

课程时长及费用

  • 课程时长:  2天 (2018年9月13-14日)
  • 费用:人民币5,000元 / 2天 / 人

目标学员

  • 从事医疗器械行业的专业人士
  • 其他相关领域的工作人员

更多信息  

本课程也可以为特定组织及其所处环境特别定制。

详情联系人 

如需了解该课程更多信息,请联系姚女士,电话:021-51587926,邮件:jeniffer.yao@lrqa.com. 

报名方式 

如果您有兴趣参加,请完成并提交下面在线报名表即可。由于名额有限,报名满额即止,感谢您的关注。  

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*会议当天恕不接待未报名客户,敬请原谅。

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