ISO 13485:2016医疗器械质量管理体系主任审核员课程

-

课程描述     

ISO 13485:2016医疗器械质量管理体系主任审核员课程是专为医疗器械行业人员而设的高端深度知识课程。学员将全面理解 ISO 13485:2016质量管理体系的要求并了解EN ISO 14971:2012 (ISO 14971:2007)标准——”风险管理在医疗器械的应用”的相关概念,掌握统计理论,灭菌和各国法规要求。通过小组活动、审核演练、互动讨论和教练式课程等方式深入理解审核原则和如何应用ISO 19011:2011标准来执行有效的审核。本课程特为执行内审和外审(供应商审核)的质量人而制定。

课程将以模拟实战的形式进行讲解,通过对各个领域的剖析,以及对案例进行分析,具体实操ISO 13485:2016医疗器械质量管理体系主任审核员。  

课程大纲

  • 行动学习法实施主任审核员角色演练,各功能模块的审核实施(管理流程,实施流程,辅助流程,审核原则,审核技巧,审核方法,审核抽样,文件评审)
  • 审核报告要求和跟踪审核要求(报告格式,外审员常见错误)(备有专业的体系范例训练)-欧美法规为基础
  • 理解质量管理原则

课程时长及费用

  • 课程时长:  5天,2018年7月23-27日 09:00-17:00
  • 费用:人民币10,000元 / 5天 / 人(含6%VAT,颁发主任审核员资格证书)

目标学员

  • 从事医疗器械行业的专业人士
  • 其他相关领域的工作人员 

详情联系人

如需了解该课程更多信息,请联系姚女士,电话:13701746283 / 021-51587926,邮件:jeniffer.yao@lrqa.com. 

报名方式 

如果您有兴趣参加,请完成并提交下面在线报名表即可。由于名额有限,报名满额即止,感谢您的关注。  

点击这里进入在线报名

*会议当天恕不接待未报名客户,敬请原谅。

*****************************************************************************************************