医疗器械新法规MDR实施课程

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课程描述     

劳氏“医疗器械新法规MDR实施课程”是适用于医疗器械制造商了解及深入学习MDR新法规要求的一门课。

  • 法规监管范围如何扩大?
  • 特定的医疗器械分类规则和类别变更有哪些?
  • 如何满足上市前合规审核加严的要求?
  • 怎样运用UDI和可追溯措施?
  • 如何加强产品上市后监督和警戒活动?
  • 临床的要求又有哪些提高?

以上问题将在本课程中得到解答。此门课程通过对各个领域和案例进行分析的方式解释MDR法规的实际应用,以模拟实战的形式讲解,课程方式新颖,内容生动,对企业满足新法规要求具有极大的帮助。  

培训目标

完成本课程的学习,学员将能够了解
  • 理解欧盟法规医疗器械CE标志其法规,运营基础
  • 知晓MDR新法规的架构,范围以及医疗器械的分类标准和符合性评估路径
  • 评估安全和性能要求检查表基于新法规要求
  • 创建支持产品整个生命周期的技术文件
  • 解释临床数据的重要性
  • 学习在MDR新法规下如何建立一个强大的,有前瞻性的 上市后监管系统包括警戒系统
  • 识别法规对一个健全的体系管理和风险管理系统的重大意义
  • 收集法规更新对业务的影响,开始制定一个过渡计划
课程内容
  • 新法规MDR的基本原理和法规要求 
  • 新法规的过渡期及企业如何应对
  • 医疗器械新的分类规则及符合性评估路径
  • 欧盟医疗器械数据库和医疗器械使用唯一标志UDI的应用
  • CE技术文件的新要求
  • 临床数据的要求
  • 原始设备制造商(OEM)、经销商、进口商和欧盟授权代表的职责变化
  • 医疗器械上市后监管新要求

课程时长及费用

  • 课程时长:  3天 (2018年6月25-27日)
  • 费用:人民币5,000元 / 3天 / 人(6月8日前报名可享受9折优惠)

目标学员

旨在欧盟上市的医疗器械企业相关人员

更多信息  

本课程也可以为特定组织及其所处环境特别定制。 

详情联系人

如需了解该课程更多信息,请联系姚女士,电话:021-51587926,邮件:jeniffer.yao@lrqa.com. 

报名方式 

如果您有兴趣参加,请完成并提交下面在线报名表即可。由于名额有限,报名满额即止,感谢您的关注。  

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*会议当天恕不接待未报名客户,敬请原谅。

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