药械组合产品注册的法规要求

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课程描述     

通过对各个领域和案例进行分析的方式,本课程将解释MDR法规在药械组合产品方面的实际应用。模拟实战的讲解形式,授课形式新颖,内容生动,对企业满足新法规要求具有极大的帮助。

  • 药械组合产品新法规的要求如何?
  • 药械产品如何满足上市前的要求?
  • 在药械组合产品方面怎样运用UDI和可追溯措施?
  • 如何加强产品上市后监督和警戒活动?

以上问题将在本课程中得到解答。  

培训目标

完成本课程的学习,学员将掌握
  • 理解欧盟法规对药械组合产品CE标志其法规,运营基础
  • 评估安全和性能要求检查表基于新法规要求
  • 创建支持产品整个生命周期的技术文件
  • 解释临床数据的重要性
  • 学习在MDR新法规下针对药械组合产品如何建立一个强大的,有前瞻性的上市后监管系统包括警戒系统
  • 识别法规对一个健全的体系管理和风险管理系统的重大意义
  • 收集法规更新对业务的影响,开始制定一个过渡计划

课程内容

  • 新法规MDR对药械组合产品的法规要求 
  • 新法规的过渡期及企业如何应对
  • 欧盟医疗器械数据库和医疗器械使用唯一标志UDI的应用
  • 药械组合产品的技术要求
  • 临床数据的要求
  • 医疗器械上市后监管新要求

课程时长及费用

  • 课程时长:  2天,2018年12月5-6日 
  • 费用:人民币5,000元 / 2天 / 人

目标学员

  • 从事医疗器械行业的专业人士
  • 其他相关领域的工作人员

更多信息  

本课程也可以为特定组织及其所处环境特别定制。 

详情联系人

如需了解该课程更多信息,请联系姚女士,电话:13701746283 / 021-51587926,邮件:jeniffer.yao@lrqa.com. 

报名方式 

如果您有兴趣参加,请完成并提交下面在线报名表即可。由于名额有限,报名满额即止,感谢您的关注。  

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*会议当天恕不接待未报名客户,敬请原谅。

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