医疗器械风险管理课程

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课程描述     

这是一门通过理论解读、实战模拟、经验分享等方式,规避企业风险,提升企业风险管理战略,促进创新能力不断提高的一门课程。对企业将器械产品投放市场具有极大的帮助。 

本课程适用于医疗器械在全生命周期中对风险管理知识的学习和应用,尤其针对欧盟CE、FDA和CFDA,以及全球医疗器械行业的角度对风险管理进行讲解和演练。 

本课程为期2天,学员将在培训结束后获得劳氏培训证书。本课程也可以为特定组织及其所处环境特别定制。      

培训目标

完成本课程的学习,学员将能够在课程中将了解经典手型图,通过对风险管理的构建和工具应用,理解风险管理的整个过程,此外,还将了解国际上风险管理工具的错误使用案例。通过学习,学员将掌握风险管理的技术要求,提高实际应用能力。 

课程内容安排

  • 风险管理基础原理 (铁三角模式) 与其他体系、质量管理和设计开发的关系 (与体系构建的关系) 
  • 不同性质的企业如何理解ISO14971 
  • 风险管理的定义解读 (案例) 
  • 风险管理体系架构及关系 (FL原理) 以及搭建的思路 
  • 风险管理的每个步骤的要求,如何决定接受准则,如何进行风险估计,建议的良好规范 (案例) 
  • 工具的选择和实际应用 以及风险的应对措施 (案例) 
  • 5大工具+技术标准的衔接 (案例) 
  • 风险管理内部逻辑理解 (手型图) 
  • 欧盟的特定要求,美国的要求 (案例) 
  • 风险管理文档的要求 (公告机构和法规监管的要求) 
  • 第三方对风险管理审核的基本思路和检查表案例 

课程时长及费用

  • 课程时长: 2天 (2018年10月11-12日)
  • 费用:人民币3,000元 / 2天 / 人

目标学员

从事医疗器械行业的专业人士;或其他相关领域的工作人员

更多信息  

本课程也可以为特定组织及其所处环境特别定制。

详情联系人 

如需了解该课程更多信息,请联系姚女士,电话:021-51587926,邮件:jeniffer.yao@lrqa.com. 

报名方式 

如果您有兴趣参加,请完成并提交下面在线报名表即可。由于名额有限,报名满额即止,感谢您的关注。  

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*会议当天恕不接待未报名客户,敬请原谅。

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