美国医疗器械质量管理体系法规 QSR820 课程

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课程描述     

该课程将向学员讲授美国医疗器械质量管理体系法规QSR820,演变的历程,CFR820的条款解读(官方版),船形图理论,并结合ISO 13485的体系和14971的风险管理要求以及美国医疗器械注册检查规定进行详细解读。

课程会根据美国法规体系中的要求,以及具体的相关指南对案例进行分析,使企业能够为产品注册上市,企业有效地合规性运行,以及顺利通过FDA的官方检查打下坚实的基础。       

培训目标

完成本课程的学习,学员将能够了解
  • 美国医疗器械监管体制
  • 基于QSR820医疗器械风险管理(14971基础上补充)
  • 基于QSR820医疗器械过程确认(GHTF)
  • 基于QSR820医疗器械设计指南(FDA系列指南)
  • 基于QSR820医疗器械唯一标识系统(最新法规)
  • 基于QSR820医疗器械历史批记录管理
  • 基于QSR820医疗器械的文件化及变更管理(设计文档,主文档)
  • 基于QSR820医疗器械报告制度
  • 基于QSR820医疗器械之临床评价(实质等同法规要求和ABC)
  • 如何在实际工作中贯彻QSR820,并且和运营管理高效结合
  • QSR820与ISO 13485之间的差异,以及如何将ISO 13485转换到QSR820

课程时长及费用

  • 课程时长:  2天 (2018年6月11-12日)
  • 费用:人民币4,000元 / 2天 / 人(5月20日前报名可享受9折优惠)

目标学员

从事医疗器械的相关人员

更多信息  

本课程也可以为特定组织及其所处环境特别定制。 

详情联系人

如需了解该课程更多信息,请联系姚女士,电话:021-51587926,邮件:jeniffer.yao@lrqa.com. 

报名方式 

如果您有兴趣参加,请完成并提交下面在线报名表即可。由于名额有限,报名满额即止,感谢您的关注。  

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*会议当天恕不接待未报名客户,敬请原谅。

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