高级医疗器械过程确认工程师课程

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课程描述     

劳氏“高级医疗器械过程确认工程师课程”是适用于医疗器械制造商对产品的设计开发转移中对过程进行确认并符合FDA、欧盟以及CFDA的法规要求的一门课。

  • 过程确认涉及到哪些过程需要做确认?
  • 过程因子如何根据统计技术进行筛选和优化?
  • 具体的确认需要进行哪些步骤?
  • 哪些情况下可以省略哪些步骤?
  • 过程确认中的批选择和样本量的决定依据?
  • 如何应用统计技术进行过程控制和解释,并且使过程能力不断提高?

以上问题都可以在这门课程中找到答案。 通过对各个领域和案例进行分析的方式解释过程确认原理及其应用,以模拟实战的形式讲解,课程方式新颖,内容生动,对企业的过程质量稳定和优化具有极大的帮助。       

培训目标

  • 完成本课程的学习,学员将能够
  • 过程确认体系基本原理和法规要求
  • 过程因子识别和筛选及优化(工具)
  • 过程确认的步骤和分析以及样本量配置方法(工具和文件)
  • 过程确认的保持和再确认的要求

课程内容

  • 过程确认体系的基本原理和法规要求 (鉴定,验证,确认要求和欧美及CFDA法规要求,监管案例)
  • 解读过程确认-FL原理以及RM的关联 (核心数据移交)
  • 过程参数的识别和优化(采用统计技术,CFP,软件工具策划过程要素)
  • 过程确认的步骤(如何系统地实施过程确认和错误案例分享)
  • 过程确认不同情境下的样本量配置要求(统计策划,批量确认,参数选择)
  • 过程确认的保持(SPC,SQC,控制图)
  • 过程维持和再确认的要求

课程时长及费用

  • 课程时长:  2天 (2018年6月14-15日)
  • 费用:人民币4,500元 / 2天 / 人(5月31日前报名可享受9折优惠)

目标学员

从事医疗器械的相关人员

更多信息  

本课程也可以为特定组织及其所处环境特别定制。

具体议程:

Day 1 Day 2
09:00 - 09:30 问题展示/具体信息分享 09:00 - 09:30 第一天答疑/具体信息分享
09:30 - 10:00 过程确认基本原理 09:30 - 10:30 过程确认的具体步骤(案例)
10:00 - 10:30 国际法规实践(案例) 10:30 - 10:45 茶歇
10:30 - 10:45 茶歇 10:45 - 12:00 过程确认分析 (案例/软件)
10:45 - 12:00 过程分析方法和核心数据 12:00 - 13:00 午餐
12:00 - 13:00 午餐 13:00 - 14:00 过程确认的数据分析
13:00 - 14:50 过程参数设计(软件) 14:00 - 15:00 过程确认的保持
14:50 - 15:05 茶歇 15:00 - 15:10 茶歇
15:05 - 16:30 过程确认策划思路 15:10 - 16:30 过程确认变更管理(案例)
16:30 - 17:00 总结和答疑 16:30 - 17:00 总结和答疑

详情联系人 

如需了解该课程更多信息,请联系姚女士,电话:021-51587926,邮件:jeniffer.yao@lrqa.com. 

报名方式 

如果您有兴趣参加,请完成并提交下面在线报名表即可。由于名额有限,报名满额即止,感谢您的关注。  

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*会议当天恕不接待未报名客户,敬请原谅。

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