高级医疗器械过程确认工程师课程

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课程描述     

本课程适用于医疗器械制造商对产品的设计开发转移中,对过程进行确认并符合FDA、欧盟以及CFDA的法规要求的一门课。

过程确认涉及到:

  • 哪些过程需要做确认
  • 过程因子如何根据统计技术进行筛选和优化
  • 具体的确认需要进行哪些步骤
  • 哪些情况下可以省略哪些步骤
  • 过程确认中的批选择和样本量的决定依据
  • 如何应用统计技术进行过程控制和解释

课程将以模拟实战的形式进行讲解,通过对各个领域的剖析,以及对案例进行分析,具体讲解过程确认的原理及其应用。本课程内容实用、生动,对企业的过程质量稳定和优化具有极大的帮助。

您将掌握:

  • 过程确认体系基本原理和法规要求
  • 过程因子识别和筛选及优化(工具)
  • 过程确认的步骤和分析以及样本量配置方法(工具和文件)
  • 过程确认的保持和再确认的要求

课程内容

  • 过程确认体系的基本原理和法规要求 (鉴定,验证,确认要求和欧美及CFDA法规要求,监管案例)
  • 解读过程确认-FL原理以及RM的关联 (核心数据移交)
  • 过程参数的识别和优化(采用统计技术,CFP,软件工具策划过程要素)
  • 过程确认的步骤(如何系统地实施过程确认和错误案例分享)
  • 过程确认不同情境下的样本量配置要求(统计策划,批量确认,参数选择)
  • 过程确认的保持(SPC,SQC,控制图)
  • 过程维持和再确认的要求

课程时长及费用

  • 课程时长:  2天 (2018年9月20-21日)
  • 费用:人民币4,500元 / 2天 / 人

目标学员

  • 从事医疗器械行业的专业人士
  • 其他相关领域的工作人员

更多信息  

本课程也可以为特定组织及其所处环境特别定制。

详情联系人 

如需了解该课程更多信息,请联系姚女士,电话:021-51587926,邮件:jeniffer.yao@lrqa.com. 

报名方式 

如果您有兴趣参加,请完成并提交下面在线报名表即可。由于名额有限,报名满额即止,感谢您的关注。  

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*会议当天恕不接待未报名客户,敬请原谅。

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