ISO 9001:2015 FAQs

ISO 9001:2015 已于2015年9月发布。查阅LRQA对于标准更新常见疑问的解答,可以帮助您和您的组织进行转版准备。

Q1 : 现在 ISO 9001:2015 已经颁布,那么已经通过 ISO 9001:2008 认证的组织首先应考虑什么或做什么?

首先他们手里应获得一份国际标准。ISO 9001:2015 的颁布意味着所有 ISO 9001 标准的现在和未来的使用者可首次获取和评审该标准提议的变化,也标志着各组织对标准转版的非正式开始。

采用附录 SL 是 ISO 9001:2015 文件最大的变化。附录SL确定了适用于所有 ISO 管理体系标准(MSS)的通用术语和定义,以10个条款具有一致性架构为特点。

与此同时,要研读 ISO 组织和您认证机构发出的沟通信息,了解标准修订的各个发展阶段和提议的转版指南。ISO 组织正打算进一步发布转版指南以及 ISO 9001:2015 的解释和实施指南。

但是,我们建议您开始着手理解 ISO 9001:2015 中一些新增的或明显修订的内容,然后看看您组织已经如何管理这些内容,以及它们与您质量管理体系或整合的管理体系的相关程度。

要开始考虑大概的转版计划包括时间安排,并考虑如何评审现有管理体系,从而判断它与这些新内容的相关性。

要考虑对您自己以及管理体系涉及的关键人员进行培训。考虑他们的知识和技能是否需要进一步提升来帮助您组织应对标准变化。

Q2 : 您提到 ISO 9001:2015 有新增的或明显修订的内容,这些内容是什么?

附录 SL 就是 ISO 9001:2015 最大的一个变化。针对 ISO 9001 的新内容有:

  1. 组织的环境(条款4)
  2. 知识(条款7)
  3. 外部提供产品和服务的控制(外包,条款8)以及
  4. 正式引入的基于风险的方法(多个条款要求)等等。

除了标准已被修订的部分或将包含有更明确信息的部分外,组织应关注:

  1. 更加强调最高管理层对 ISO 9001 的参与(条款5)
  2. 变化管理(条款6)
  3. 绩效与评估(条款7)
  4. 管理评审(条款9)以及
  5. 重复引用的过程方法(多个条款要求)。

Q3 : 在组织中,哪些人需要了解更新后的标准要求?

在您的组织中,众多的利益相关者都需要了解 ISO 9001 发生的变化。

指定管理者代表被取消的同时,责任仍然存在,高层管理者可以将责任下派给体系经理。

高层管理者需要理解并参与新版标准中的组织领导。

流程负责人的职责是管理明确规定的流程和相关的指标,他们需要对此有充分了解。

像内部审核员和审计项目经理这样的内部管理团队,需要确保充分了解标准对于环境,领导和绩效的具体要求。

Q4 : 在 ISO 9001 修订改版方面,对中大型企业来说,谁是企业内部最重要的相关方?

最重要的内部相关方应该是最高管理层。现在 ISO 9001 修订改版要求更多地了解外部环境、应对风险、以及把管理体系和产品/服务质量更紧密联系起来的属于最高管理层的更大的 “质量领导力” 职责。因此,更加需要最高管理层直接参与或监督组织管理体系的设计、实施和绩效评估,从而确保质量管理体系-QMS 成为组织业务过程中不可或缺的一部分。这点做好了,QMS 就可以成为最高管理层的一个宝贵机制,帮助他们履行内部管治和监控的职责,同时成为一个很好的数据来源,为决策者提供决策所需的绩效数据。

Q5 : ISO 9001 修订是否以完全相同的方式对各组织产生影响吗?无论组织的规模大小或地理位置?

ISO 9001 修订对组织的潜在影响取决于组织本身以及组织自身的质量管理体系 QMS。

现有 ISO 9001:2008 管理体系的成熟程度和复杂程度、是否存在其他管理体系(比如 ISO 14001 或OHSAS 18001)以及组织对风险的现有评估和管理方法等因素,都将极大地影响组织要进行的改变程度,以满足ISO 9001:2015 的要求。

Q6 : 那 ISO 9001 修订将如何影响小型企业?

对于较小的企业来说,所有新增的或变更的要求都有可能适用。ISO 9001:2015 注重环境性的性质也意味着其方法和应用程度应与组织的作业环境相匹配。简单来说,为了能满足客户要求以及产品/服务的法规要求,一个组织所做的不应超出它需要做的,而应通过立基于 ISO 9001 的方法来实现。

小型企业的管理体系方法更加多变。但是,意图和预期结果是一样的,即满足客户的和适用的法规要求。

Q7 : 那对于有整合的管理体系(ISO 9001 & ISO 14001 和 OHSAS 18001)的公司,劳氏的建议是什么?

由于 ISO 14001 也是在修订过程中,且同样使用附录 SL 作为其核心语言和高层次架构,所以您所了解或学习到的有关 ISO 9001 转版的信息都对您准备 ISO 14001 转版有帮助。

未来 ISO 45001(将取代 OHSAS 18001)颁布后,它也将同样使用附录 SL 的核心语言和高层次架构。乍看之下,附录SL似乎让标准编写人员过得 “更轻松”,但实际上,随着各组织开始了解并体会不同管理体系使用一个通用语言所带来的价值时,组织及其客户将会是真正的受益者。

这种架构将进一步鼓励各组织进行管理体系整合,从而实现更高的组织效益和效率,同时让组织更充分展示全局- 尤其是多场所、跨地域以及涉及多个供应商的组织。

Q8 : 我们需要立即做好准备过渡到新版本吗?

自新版标准颁布之日起,组织可以有长达三年的时间来转换到新版本,即截止日期至2018年9月。因此他们可以在此期限内的任何时间完成转版。有些公司可能会选择下次证书更新审核时一并转版,但是可能更多公司愿意成为最早实现转版的带头企业,可以清晰地向利益相关方展示其持续符合新标准要求的承诺。

早点开始转版计划,包括确定转版日期,可以让您和您组织按照自己的步伐来主动掌控转版过程。

Q9 : 组织现在考虑 ISO 9001 修订方面的培训会不会太迟?

了解能让您的管理体系更有效运作以及为组织带来更大利益的内容永远不会为时已晚。ISO 9001本次修订体现了最新要求,并且融合了良好管理实践。

自从上次 ISO 9001 的重大修订后,15年来已发生了重大变化。事实上,很多组织已经渐渐超越 ISO 9001:2008 的要求,因为其自身和利益相关方有更多期望。

因此,对 ISO 9001:2015 所包含的新内容和新方向进行培训将有利于个人和组织。而且,如果您的组织希望成为最早通过 ISO 9001:2015 认证的公司之一,那么我们建议您现在就开始考虑相关培训。

下一步采取哪些措施?

聚焦于那些全新的或被修改的区域。这些区域将很有可能被包含在你们的转版计划中。此外,确保组织的质量经理和内审员理解附录 SL 给组织的质量管理体系以及其他管理体系标准将带来的不同。

与劳氏交流;作为国际独立认证组织(IIOC)的成员,我们是所有主要 ISO 技术委员会的一员,为制定新标准做出贡献。我们不仅理解标准修订版,更重要的是我们了解修订版对您质量管理体系和更广泛组织意味着什么。

与劳氏一起商讨如何对 ISO 9001:2015 版的某些特定领域进行差距分析和培训,从而惠及您个人和您所在组织。

开始制定转版计划,确定转版过程,并确保最高管理层一开始就参与其中。