相关法规和标准

医疗器械方面的相关法规和标准

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ISO 15378 认证 – 医药产品的初级包装

ISO 15378标准规定了医药产品初级包装材料生产行业应用质量管理体系ISO 9001:2015的特殊要求。它参照良好生产管理规范(GMP)要求,可用于展示组织具备能力提供能持续满足顾客和法规要求的药包材,并符合国际最佳惯例。

ISO 13485:2016

ISO 13485:2016(医疗器械-质量管理体系-出于监管目的的要求)是一个为医疗器械行业规定质量管理体系要求的国际标准,涉及医疗器械的设计、开发、生产、安装和服务,相关服务的设计、开发和提供,包括用于医疗器械的材料和零部件的生产等。

医疗器械法规(MDR)(EU) 2017/745

医疗器械法规 MDR (EU) 2017/745 已于2017年5月发布,并将取代现有的医疗器械指令(MDD)93/42/EEC。目前通过MDD认证的相关医疗器械制造商自2017年5月起有三年的时间可以转版至MDR。

医疗器械指令(MDD)93/42/EEC

医疗器械指令(Medical Devices Directive-MDD)是欧盟专门为所有具有医用目的的用于人体内外部的产品制定的指令。如果您制造或分销医疗器械到欧共体,那该指令对您很重要。