相关法规和标准

医疗器械方面的相关法规和标准

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ISO 13485:2016

ISO 13485:2016(医疗器械-质量管理体系-出于监管目的的要求)是一个为医疗器械行业规定质量管理体系要求的国际标准,涉及医疗器械的设计、开发、生产、安装和服务,相关服务的设计、开发和提供,包括用于医疗器械的材料和零部件的生产等。

医疗器械法规(MDR)(EU) 2017/745

医疗器械法规 MDR (EU) 2017/745 已于2017年5月发布,并将取代现有的医疗器械指令(MDD)93/42/EEC。目前通过MDD认证的相关医疗器械制造商自2017年5月起有三年的时间可以转版至MDR。