LRQA标准更新:LRQA获得ISO 13485:2016 UKAS认可

经过英国皇家认可委员会(UKAS)的严格审核,LRQA荣获UKAS授予医疗设备制造行业的国际质量管理体系标准-ISO 13485:2016-的认可。

ISO 13485:2016于2016年3月正式发布。它遵循相同的QMS原则并同样注重风险管理。但是,它并未采用ISO 9001:2015所采用的高层次架构附录SL。

获得UKAS认可的ISO 13485:2003或EN ISO 13485:2012认证的客户应在2019年3月31日之前完成新标准的转版,逾期证书将失效。建议想要申请ISO 13485:2003或EN ISO 13485:2012认证的新客户直接申请ISO 13485:2016认证。

LRQA医疗器械技术经理John Howlett指出:“新的ISO 13485:2016标准给组织带来了机会,可以使他们的管理体系更加强健有力,从而更能适应要求越来越多的全球规管环境。采用基于风险的方法并执行经过改善的反馈过程,可以让组织超越符合性,提升绩效。已获得认证的组织现在就应行动起来,因为推迟转版或事先没有策划,将可能使证书处于危险境地。”

在所有主要的ISO标准的修订过程中,LRQA一直处于向客户告知最新变化的最前沿。我们不仅提供一系列审核服务,还提供公开培训和内部培训课程,旨在确保帮助全球企业顺利转版到新标准。 

欲了解更多关于ISO 13485:2016服务的信息,请致电400 807 2828 或 Email: sales.china@lrqa.com.