英国劳氏受邀出席《姑苏对话》,发表题为《药械组合产品注册的法规要求》主题演讲

随着近几年医疗技术的发展,药品、生物制品和医疗器械组合产品(如药物涂层支架、导管、人工生物肝等)因其提高了原来单一产品的作用和使用效率,逐渐成为时下研发热点,与此同时,药械组合产品在研发和应用上也带来了一些风险。从监管角度来说,产品的风险控制、技术水平、政策制定以及上市后跟踪等都面临着相当大的挑战,企业也为申请时间长、流程繁琐等深感困扰。

在最近为期2天的《姑苏对话—2018包装创新助力医药研发》论坛上,劳氏质量认证医疗器械技术经理王旭辉老师就药械组合产品的属性界定、哪些角色参与了药械组合产品上市、药械组合产品上市的法规要求、药械组合产品上市路线图,以及在新法规MDR下如何满足要求等话题与在座参会企业进行分享和讨论。 

人,作为一个多学科的组合生物体,具有物理属性、化学属性、免疫学属性、分子理论属性等。药械组合作为一个组合产品,其核心逻辑在于通过药的作用机制和物理器械作用机制完美结合,以抵消彼此缺陷,通过优化后的组合模式,使其生物体属性达到最好的系统作用模式。

但作为高风险的药械组合产品,由于其多样性和复杂性,其在美国、欧盟、中国等不同区域的理解各不相同,导致每种特定药械组合产品的上市要求不同,在分类和适用法规等方面也存在着多个部门的交叉监管的状态。

因此我们需要通过对药械组合产品的界定,来识别该产品上市的法规状态,以探讨主体和相关方的责任和义务。在使用过程中,组合产品常常是动态地发挥着临床作用,有时候甚至存在短、中、长各时期的不同医疗目的,因此,我们从药械注册的法规要求,探讨药械组合产品的界定,以及各类标准和临床风险,从而分析其法规策略和应对方法,确保注册顺利落地。

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