医疗器械法规(MDR)(EU) 2017/745

医疗器械指令MDD 93/42/EEC

医疗器械指令(Medical Devices Directive-MDD)是欧盟专门为所有具有医用目的的用于人体内外部的产品制定的指令。如果您制造或分销医疗设备到欧盟,那该指令对您很重要。

该指令适用于所有具有医用目的的用于人体内外部的产品,如手术刀等。不适用于体外诊断器械,体外诊断器械将有另一单独指令进行规定。医疗器械指令(MDD)具体包括哪些产品,具体定义在指令中已予以规定,指令还确定了相关规则,帮助制造商确定其产品分类。更多有关该指令的信息可通过欧盟网站查询。

医疗器械法规(MDR)(EU) 2017/745

医疗器械法规 (EU) 2017/745 已于2017年5月发布,并将取代现有的医疗器械指令(MDD)93/42/EEC。

这对我们意味着什么

作为医疗器械制造商,自2017年5月25日起,您有三年的时间可以转版至MDR。在此期间,制造商将需要更新技术文件和流程,满足新法规要求。

MDR与1993年问世的MDD(93/42/EEC)存在显著差异。除了内容多了三倍之外,主要差异包括:

  • 包括了有源植入性器械和范围扩大至包含具有美学或非医疗目的但在功能和风险特征方面类似于医疗器械的产品。
  • 对于使用纳米材料口服产品的器械有新的分类规则和符合性审核要求。

MDR简介 

原先的欧盟医疗器械监管框架由医疗器械指令(MDD)93/42 / EEC和有源植入性医疗器械指令(AIMD)90/385 / EEC两部分组成。

此次修订把这两个指令(MDD & AIMD)相结合,并作为法规而非指令来实施。之所以选择作为法规来实施,是因为它规定了明确详细的规则,不会对成员国的使用造成分歧,并确保在整个欧盟同时间实施法律要求。 

LRQA的服务

LRQA是欧盟的指定机构(Notified Body),可以根据法规附录II、附录V和附录VI中规定的模式,提供欧盟医疗器械符合性认证。

认证

LRQA可以根据欧盟法规要求,执行产品符合性审核(合格评定),如:

  • 审核-审核企业的质量体系
  • 设计文件评定-检查第III类器械的设计文件
  • 核实-核实客户的技术文件满足法规要求,同时确定该文件在体系内得以实施
  • 持续监督-对质量体系进行例行监督
  • 飞行检查等