ISO 13485:2016

ISO 13485:2016是什么?

ISO 13485:2016(医疗器械-质量管理体系-出于监管目的的要求)是一个为医疗器械行业规定质量管理体系要求的国际标准,涉及医疗器械的设计、开发、生产、安装和服务,相关服务的设计、开发和提供,包括用于医疗器械的材料和零部件的生产等。 

该标准的最新版于2016年3月正式发布。它遵循相同的QMS原则并同样注重风险管理。但是,它并未采用ISO 9001:2015所采用的高层次架构附录SL。

ISO 13485最初源于ISO 9001并运用与之相同的基本原则,但文件化要求更多并额外强调以下区域:工作环境、风险管理、设计控制和法律法规要求。

为什么ISO 13485:2016对您组织很重要?

医疗器械生产商通常要求其供应商和服务提供商获得ISO 13485认证,并以此作为业务往来的前提条件。因此,对于希望提升市场化能力的组织来说,ISO 13485认证成为越来越重要的标签。

尽管ISO 13485的首要目标是促进医疗器械行业出于监管目的的质量管理体系要求的协调统一,但企业也看重ISO 13485认证在质量、符合性和持续改进方面的好处,从而给病人和其他利益相关方带来自信。

ISO 13485:2016认证

不管您正在寻求获得一个全球认可的医疗器械质量管理体系的认证,还是寻求医疗器械指令(MDD)93/42/EEC的认证,我们可以为您提供一系列服务,包括:

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  • 认证
  • ISO 13485:2003 向 ISO 13485:2016的转版认证

为什么选择LRQA?

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