ISO 15378 认证 – 医药产品的初级包装

ISO 15378标准规定了医药产品初级包装材料(以下简称“药包材”)生产行业应用质量管理体系ISO 9001:2015的特殊要求。它参照良好生产管理规范(GMP)要求,可用于展示组织具备能力提供能持续满足顾客和法规要求的药包材,并符合国际最佳惯例。

ISO 15378适用于药包材的设计、生产和供应。作为一个通用型标准,它可为任何药包材组织所用,不论其类型或规模,也不论其产品性质和服务内容。

AuditOne™ 倡议下的ISO 15378 认证

AuditOne™ 倡议旨在开发一套能实现行业统一协调标准的质量标准和审核流程。这样,供应商进行一次审核就能满足多个客户的需求。

在AuditOne™ 倡议下,ISO 15378认证已被选为值得信赖和认可的药包材审核计划,能够满足由F4SS成员联手宝洁、强生、联合利华、欧莱雅和雅诗兰黛等知名消费品品牌共同规定的要求。这个过程目的在于为FMCG/CPG非食品行业创建一个具有广泛而深远意义的质量协调过程。

借助使用Greenfence技术平台,我们已获得AuditOne™ 认证机构资质。我们在医疗器械、制药、医药和补充剂等行业的专业知识,以及我们在包装、质量和消费品方面的经验使我们毋庸置疑是您AuditOne™认证机构的不二之选。我们已准备好为您组织提供支持。

ISO 15378 认证带来的好处

ISO 15378药包材标准认证可以带来许多显著好处,因为它有助于减少或消除多重审核,同时减少业务相关的文书工作和成本。这些好处包括:

  • 展示质量、良好生产和安全控制 - ISO 15378标准认证可以证明实践良好生产管理规范,实现组织对初级包装物料的控制;保障病人使用直接接触包装材料的药品的安全性。药品包装产品良好生产管理规范的应用,可以确保其满足制药行业的需要和要求。
  • 符合针对药用产品包装的ISO 9001:2015要求-该国际标准是药包材的应用标准,包含了ISO 9001:2015的所有要求,能够让获证组织针对药包材的生产来优化实施ISO 9001要求。
  • 品牌保护-独立的ISO 15378认证有助于确保组织对质量和安全的承诺,助力提升并保护您的品牌和组织形象,无论是公开还是向关键利益相关方展示。
  • 风险管理-ISO 15378认证可以帮助组织在整个ISO 15378审核过程中识别、控制并管理风险。
  • 法规符合性- ISO 15378认证帮助组织致力于保持符合当前和预期未来适用的法律法规要求。
  • 顾客满意- ISO 15378认证通过质量管理体系的有效实施来提高顾客满意,包括持续改进过程和保证满足顾客要求的过程。

选择劳氏为您提供 ISO 15378认证

经验-我们是包材、消费品、安全、质量、制药和医疗器械等行业审核、认证和培训服务提供的佼佼者。世界上最知名的一些组织已选择劳氏来为其进行审核和认证服务。

客户可观-我们在包材、食品、零售、物流、仓储和分销领域都有知名的客户。

包材、医疗、制药和质量保证专家-我们的审核员是与您业务需求高度匹配的行业专家。他们拥有丰富的经验,可以对您体系实施有效及可靠的审核。

独立性-我们是劳氏基金会的成员。劳氏基金会是一个致力于保护生命和财产安全的慈善机构,同时支持教育、工程相关研究和公共事业。

全球审核网络-我们是全球性的审核认证机构,在120多个国家为客户提供质量、包材、医疗和药品等相关标准的认证,客户群体遍布北美、拉丁美洲、欧洲和中东等地。

AuditOne™ -我们是获批准的AuditOne™ 认证机构,能为您组织提供ISO 15378认证。