医疗器械指令(MDD)93/42/EEC

医疗器械指令MDD 93/42/EEC是什么?

医疗器械指令(Medical Devices Directive-MDD)是欧盟专门为所有具有医用目的的用于人体内外部的产品制定的指令。如果您制造或分销医疗设备到欧洲经济区,那该指令对您很重要。

该指令覆盖哪些范围?

该指令适用于所有具有医用目的的用于人体内外部的产品,如手术刀等。不适用于体外诊断器械,体外诊断器械将有另一单独指令进行规定。医疗器械指令(MDD)具体包括哪些产品,具体定义在指令中已予以规定,指令还确定了相关规则,帮助制造商确定其产品分类。更多有关该指令的信息可通过欧盟网站查询。

劳氏的服务

劳氏是欧盟的指定机构(Notified Body),可以根据指令附录II、附录V和附录VI中规定的质量保证模式,提供医疗器械指令的质量体系符合性认证。

认证

劳氏可以根据指令要求,执行产品符合性审核(合格评定),如:

  • 审核-审核企业的质量体系
  • 设计文件评定-检查第III类器械的设计文件
  • 核实-核实客户的技术文件满足指令要求,同时确定该文件在体系内得以实施
  • 持续监督-对质量体系进行例行监督