医疗器械法规(MDR)(EU) 2017/745

医疗器械法规(MDR)(EU) 2017/745

医疗器械法规 (EU) 2017/745 已于2017年5月发布,并将取代现有的医疗器械指令(MDD)93/42/EEC。

这意味着什么

作为医疗器械制造商,自2017年5月25日起,您有三年的时间可以转版至MDR。在此期间,制造商将需要更新技术文件和流程,满足新法规要求。

MDR与1993年问世的MDD(93/42/EEC)存在显著差异。除了内容多了三倍之外,主要差异包括:

  • 包括了有源植入性器械-范围扩大至包含具有美学或非医疗目的但在功能和风险特征方面类似于医疗器械的产品。
  • 对于使用纳米材料口服产品的器械,有新的分类规则和符合性审核要求。

MDR简介 

原先的欧盟医疗器械监管框架由医疗器械指令(MDD)93/42 / EEC和有源植入性医疗器械指令(AIMD)90/385 / EEC两部分组成。

此次修订把这两个指令(MDD & AIMD)相结合,并作为法规而非指令来实施。之所以选择作为法规来实施,是因为它规定了明确详细的规则,不会对成员国的使用造成分歧,并确保在整个欧盟同时间实施法律要求。