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医疗器械培训课程

我们提供涵盖 MDR、IVDR、MDSAP 和 ISO 13485:2016 的培训课程。

培训课程

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欧盟动物源性医疗器械法规策略和实施课程

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  • 企业内训课

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该课程为期两天,是适用于动物源性医疗器械制造商了解及深入学习欧盟要求的一门课,包含动物源性医疗器械的欧盟要求,病毒灭活和TSE风险的处理如何满足上市前的要求等等。


医疗器械统计技术应用课程

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劳氏医疗器械统计技术应用课程为期两天,将讲解质量管理体系的13种通用统计工具。


体外诊断器械新法规IVDR实施课程

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体外诊断器械新法规IVDR实施课程为期两天,帮助体外诊断器械制造商了解及深入学习体外诊断器械新法规In Vitro Diagnostic Device Regulation (IVDR) 要求。


医疗器械纠正预防措施CAPA大师课程

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医疗器械CAPA大师课程是适用于医疗器械制造商及相关企业,对体系运行中的不合格进行原因分析和寻求改进措施的一门课。


ISO 13485:2016 内审员培训课程

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  • 企业内训课

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  • 企业内训课

ISO 13485:2016内审员课程是适用于ISO 13485体系知识学习(新旧版对照的方式,每个更改的评论依据),以及对组织质量管理体系进行有效性审核,并且让学员能力不断提高的一门课程。


医疗器械风险管理体系ISO 14971课程

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  • 企业内训课

劳氏医疗器械风险管理ISO 14971课程适用于医疗器械在全生命周期中对风险管理知识的学习和应用,尤其针对欧盟CE、FDA和CFDA,以及全球医疗器械行业的角度对风险管理进行讲解和演练。


医疗器械微生物和灭菌控制实践从业者课程

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医疗器械微生物和灭菌控制课程为期两天,包含ISO 11135:2014 EO环氧乙烷灭菌,ISO 10993-7 EtO残留,ISO 11137辐照灭菌,ISO 11737-1:2018等法规解析。


医疗器械实现环节的样本选择和样本量策略

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  • 企业内训课

医疗器械样本选择策略课程适用满足ISO 13485:2016版体系要求和中国以及欧美等国法规要求的一门课程。


高级医疗器械过程确认工程师课程

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劳氏高级医疗器械过程确认工程师课程适用于医疗器械制造商对产品的设计开发转移中,对过程进行确认并符合FDA、欧盟以及CFDA的法规要求的一门课。


ISO 13485:2016审核员/主任审核员课程(CQI&IRCA注册)

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热销课程

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  • 企业内训课

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  • 企业内训课

该五天的课程特为执行ISO 13485:2016医疗器械质量管理体系内审和外审(包括供应商审核)的质量审核人员而定制。


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