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ISO 13485认证、培训和资源下载

通过ISO 13485认证和培训,确保医疗器械质量

简化产品开发生命周期并优化流程

简化法规合规性,缩短上市时间。ISO 13485是医疗器械的国际质量管理体系(QMS)标准。该标准旨在帮助组织证明其产品符合严格的行业法规,并通过基于风险的质量管理体系方法,加强对监管要求的关注,并加强对供应商的管控,以保障患者安全。它适用于设备制造商,以及为设备制造商提供支持的组织,使他们能够优化流程,简化产品开发生命周期。

我们的ISO 13485服务

LRQA可根据ISO 13485要求提供培训、认证和审核服务。通过现场、远程或两者混合方式的交付,我们灵活的服务可以为组织量身定制,以满足您组织的独特需求。

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培训

通过多种学习方式,为不同的经验水平设计的一系列课程,帮助您掌握ISO 13485知识及其运用。

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差距分析

可选性服务,在ISO 13485正式审核前,我们的专家审核员帮助您识别现有体系存在的不符合。

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认证

在认证过程中,LRQA根据 ISO 13485标准要求审核您的质量管理体系,评估体系的有效性以展示其能力,帮助建立利益相关方对您的信任。

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整合的审核

多个管理体系的整合可以使用整合的审核和监督方案,帮助您更高效地实施多体系管理、且更具成本效益。

为什么与LRQA合作?

全球的专业技能

我们在全球拥有专业水平优秀的审核员,可以提供全球一致的、追求卓越的本地服务。无论您在哪里经营,我们都能为您提供服务。我们的人员是技术专家,深谙质量管理知识。

LRQA auditors having a conversation with a client

灵活交付

我们的 ISO 13485 培训和认证服务可以根据您的业务需求进行定制,可以在客户现场或远程提供,还可以通过现场和远程混合的方式提供。若选择远程交付方式,您将获得同样优质的服务,还可获得交付灵活且快速等优势。

Group video call on a laptop

第一之荣誉

我们是第一家获得英国皇家认可委员会 UKAS 认可的机构,可在全球范围内提供一系列标准的认证服务。我们持续在不同行业制定各种具体标准和框架方面发挥重要作用。

Group of people having a discussion in a meeting room

全面保障

我们的服务不局限于合规性。LRQA专家是行业翘楚,他们通过对您体系进行有效和稳健的审核,提出实用的持续改进建议,帮助您实现增值。

Aerial shot of container ships

您是否已获得ISO 13485认证,现想要转换认证机构到LRQA?

如果您持有另一家认证机构有效的经认可的ISO 13485证书,且您需要转换认证机构,那敬请联系我们。我们将与您合作,确保您的转换过程尽可能顺畅。

咨询

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