LRQA播客：ISO 9001 - 应对不断变化的大环境

大家好，欢迎收听“LRQA聚焦未来”播客系列。在本期播客中，我们就最受欢迎的质量管理体系标准之一——ISO 9001，与原属劳氏船级社的LRQA前保障和质量总监Martin Cottam进行了对话。

我们将了解该标准自2015年修订以来的表现，以及它是如何应对我们最近看到的快速变化的大环境的。

我们首先要问Martin，过去几年由于全球疫情和其他因素造成的破坏，组织的质量管理面临哪些挑战？

我要说的第一件事是，不同组织在过去几年会有完全不同的经历，这取决于他们在世界哪个地方运营，以及他们从事哪个行业。所以我可以谈谈对许多组织产生影响的一些因素，但这些因素不一定影响了所有组织。我认为首要因素当数全球疫情，因为它造成的破坏规模极大，实际上它仍然继续对世界上的一些地区造成破坏。

我认为，没有多少组织已经为如何在疫情造成破坏的情况下维持其运营做好了积极准备。如果疫情有被纳入他们的风险评估中，那它很可能被归为低概率事件，甚至是可信事件，而没有予以进一步考虑。尽管如此，它对组织的影响因组织而异，取决于他们的活动性质。对某些组织来说，它要面临的挑战是要迅速切换到居家办公、远程办公，以及相配套的通信和IT挑战。

对于其它一些组织，比如基础服务行业、公共事业部门等，许多活动必须继续在现场或客户家中或公共场所进行，它们面临的挑战是非常不同的。当然我们应该记住，对于一些组织，特别是酒店行业组织，封锁和其它限制措施实际上造成了他们业务的长时间关闭。这听起来很消极，但是要注意的是，在同一时期，有些组织的业务蓬勃发展，他们面临的最大挑战是努力应对对其产品和服务需求的快速增长。

因此，从质量管理和ISO 9001的角度来看，我们所描述的是组织环境的变化，相关方的需求和期望或要求的变化。疫情大流行带来的特别挑战是这些变化的规模和速度，这是许多组织以前从未经历过的。

疫情中的另一个常见问题是组织供应链的中断。我敢肯定，许多已经考虑到供应链风险的组织发现自己以他们没有预见到的方式暴露在风险中，因为中断的规模太大了。这意味着如果正常供应商受到影响，替代供应商也可能受到影响。在此之前，我相信，许多组织的风险评估是假定替代供应商相对容易找到的。

说到风险评估，我认为对我们很多人来说，最大的教训之一是在我们的风险评估中，我们如何考虑那些后果严重但发生可能性极低的事件。尤其是在安全领域，这些事情被称为高/低事件，高后果低可能性。人们普遍认为这类事件不可能发生，因此没有花时间或精力去问自己如何应对，或者更重要的是，问我们是否可以做些什么来降低风险。

在我看来，过去几年我们所处的这个世界不太平，这也让我们开始在这些高/低风险上投入精力变得有意义，比如探究可以采取哪些措施来更充分地准备、更快速地响应，且减少最坏的影响。因为很可能我们今天就可以采取一些有价值的且具有成本效益的措施，使我们组织更有能力和韧性应对其中一些事件。

在封锁和其它中断期间，许多组织面临的另一个关键挑战是与客户和其他人的沟通。许多企业已经从IT投资、基于云的数据存储等方面获益。但其它一些组织仍在苦苦挣扎，当然，对许多组织来说，随着最近能源和商品价格上涨，乌克兰战争造成破坏，以及气候变化日益明显的破坏性影响，他们面临的挑战仍在继续，例如，我们从相关消息了解到，全球疫情在未来更有可能发生。

所以总的来说，我觉得许多组织最大的变化和挑战是他们的环境不稳定，更容易发生重大的、有时甚至是快速的变化。这意味着他们首先需要更善于监控这种快速变化的环境，其次需要更灵活地应对和适应这些变化。

鉴于上述这些挑战，以及自2015年ISO 9001发布以来世界经历的不平稳发展，我们问Martin，他如何看待 ISO 9001 作为质量管理标准为我们服务?

我想我应该首先强调 ISO 9001 与其它类似的管理体系标准一样，比如ISO 14001 环境标准、ISO 45001 职业健康安全标准等，是规定了管理体系需要做什么的要求规范，但并没有真正告诉我们该如何做。针对如何创建满足要求的体系，其相关建议有时可以作为实施指南单独提供。

因此，ISO 9001作为一个要求规范，实际上定义了组织为实现质量管理所需的基本过程，以及这些过程如何相互作用形成一个体系。但它并没有告诉我们每个过程应该如何设计。

我认为从高层次构架来说，一个有效的质量管理体系所需的基本东西坦率来说是不变的。随着组织环境的改变以及时间的推移，往往是“我们怎样做”会发生更多变化，这也反映在 ISO 要求规范（如 ISO 9001）并没有随着时间推移而发生巨大变化这一事实上。附件录SL 是所有管理体系标准背后的共同框架，也只是进行了适度的修改。

让我们举个例子来说明这一点：ISO 9001要求组织为质量管理提供足够的资源，这个要求是不变的。但实现这一要求的过程可能需要定期评审和调整，具体取决于组织所处的不断变化的运营环境。例如，有时只需每年审查一次资源，但有时可能需要每季度或每月审查一次。

即使已经发布的标准发生了修订，我认为我们也可以思考：这些修订是对管理体系要求的改变，还是标准编写者为了更好地反映、或更清楚地描述最初的意图而做出的一些改变？因为根据我的经验，对标准所做的许多调整都属于后面这种情况，即随着时间的推移，发现标准所用的词汇并没有完全传达预期的含义，导致有些标准使用者可能遗漏了一些要求，或者对要求过度解读，从而超出了预期所需。因此，标准编写者需要调整措辞来使要求更容易为人理解。这当然也意味着，发生这样的变化时，许多组织可能不需要调整他们的体系或采取任何措施，因为他们的体系已经准确地反映了最初的意图。

在这方面，我认为体系文件化是个很好的例子。修订标准中有关文件化要求的措词变化很大，现在的标准更加清晰，鼓励组织将体系文件化保持在一个适当的水平，并且只在必要的程度上记录要形成文件的内容。

Martin随后被问及，这些基本要求是否仍然和以往一样重要，组织在实施质量管理体系时可能需要采取哪些不同的措施以保持标准符合性?

我认为，随着时间的推移，组织可能会发现自己需要采取不同的做事方式，其主要原因在于它们所处的内部和外部环境的变化，以及相关方的要求。换句话说，组织要让体系保持适用于他们周围的环境，并适合于组织希望自己在其运营的市场中的定位。

这当然是 ISO 9001 的要求，即组织在开发、运行和维护其管理体系时要考虑其所处环境和相关方的要求。在全球疫情爆发的最初几个月，我们看到很多这样的变化在组织中进行，这些组织调整了工作方式，重新调配了供应链，或者改变了与客户沟通和接触的方式。

但总的来说，出于多种原因，组织可能会改变他们的做事方式，和他们满足ISO 9001要求的做法，可能是为了提高其过程有效性或效率，也可能是为了使这些过程更具韧性或可持续性。这可能包括重新设计过程来改善客户体验，或删减不会增加价值的流程步骤，或增加有助于确保质量的步骤或检查。例如，无论是商品价格还是能源价格，我们所处的这个世界物价在上涨，许多组织将这些上涨转嫁给客户的程度将受到限制，他们要寻找提高生产力和效率的空间方为可行。

或者，这些改变可能是为了更好地应对新出现的风险或组织风险偏好的变化。例如，我认为全球疫情大流行已促使一些组织重新审视与供应链相关的风险水平，并质疑他们当前的方法或以往的方法是否会使他们未来更容易受到供应链中断的影响。因此，开始探索方法来增加供应链的多样性和韧性，以及探索方法来应对气候变化潜在破坏性影响，将是另一种可行做法。就在几天前，我们看到有报道称，伦敦一家医院的IT系统出现了重大故障，原因是最近的极端热浪。

因此，总的来说，尽管ISO 9001的要求本身保持不变，但组织运作和满足ISO 9001要求的过程可能需要定期改变。

在管理体系适应不断变化的世界方面，组织会期待他们的认证机构如何审核？ 

管理体系认证机构的主要职责是查证管理体系是否符合ISO 9001的要求，正如我们刚才所说，标准的这些要求并没有随时间推移而变化。但是，很大的一个原则，也是我们刚刚提到过的ISO 9001中的要求是，组织在开发、运作及维护其体系时要考虑其组织所处环境和相关方的要求。这一要求意味着认证机构会非常关注组织根据不断变化的环境以及相关方的需求和期望来调适其体系的程度和过程。 

因此，如果认证机构没有查看组织是否监控以及如何监控不断变化的环境，没有评审相关方的期望和需求，也没有针对这些信息采取行动的话，那么他们就等于没有做好审核认证工作。认证机构要审核这些变化的原因有几个，首先，作为组织是否满足该要求的证据。其次，任何过程的变更都会带来一定程度的风险，所以它需要一个有效的变化管理过程来约束，这也是质量管理体系要检查的一个重要过程。第三，确定新的过程是否有效运行并实现其目标。  

而且我认为，通过询问组织对其环境变化的潜在影响的评估情况，认证机构其实是为组织带来增值，有助于他们确保这些评估是合理的。

许多组织已经使用ISO 9001很多年，并拥有非常成熟的质量管理体系，因此我们问 Martin他是否认为，随着时间的推移，该标准或其认证与这些组织的相关性会降低？ 

我认为重要的是要记住，ISO 9001认证只是建立成熟适用的质量管理体系过程的一个点，在初始认证之后，这一过程将继续在效率和/或体系的有效性方面进行持续改进。在很大程度上，由每个组织自己决定，他们要对体系调适到什么程度，以帮助优化组织绩效。

但是ISO 9001 的质量管理框架为体系以及后续让体系变得成熟适用的过程提供了基础，因此这些基础和以往一样重要，这意味着保持警惕并定期检查这些基础工作运作良好是很重要的。

记住，ISO 9001框架和其它类似管理体系标准的整体目标是帮助组织发展一个持续改进的闭环过程，在这个过程中，组织不断从自己的经验中学习，并调适其过程，把从中获得的经验学习运用进去。

当然，在体系开发和实施的早期，组织可能会感到严重依赖外部审核员来告诉它哪里运作良好，哪里需要注意。但是随着体系的成熟，组织应该越来越有能力自行测量绩效和评估体系的有效性。这样，对外部审核结果感到意外的情况应该会减少，因为组织自己已经发现了问题。

话虽如此，以我作为一名质量总监和组织管理体系所有者的经验来看，总有一双新鲜的眼睛可以帮助我们检验我们内部对体系绩效的看法是否准确，并帮助我们发现组织可能存在的盲点，并检查我们是否真的在调适体系，以应对我们运营环境的变化，以及客户和相关方的期望。

我认为这就是作为认证的一部分的监督审核可以真正提供保障并实现增值的地方。这也是我在成为原劳氏集团质量总监之前，负责劳氏的质量管理的经验中学习到的。记得有一次外部审核，审核发现说我们的纠正措施没有成功实施，是的，是针对某个问题进行彻底调查后采取的纠正措施没有成功，但在此之前我们一直认为一切运作良好。但是站在审核员的立场来看一段时间以来的绩效，我们都意识到，所采取的措施并没有带来持续的改进，同样的问题不断以稍微不同的形式反复出现。

我认为这是一个很好的例子，足以说明组织可能忽略过程绩效在缓慢变差，以及独立监督的新眼光对体系成熟的帮助。