专门负责医疗器械行业规管的美联邦机构——美国食品药品监督管理局（FDA）已宣布，将计划使用ISO 13485作为其质量体系立法的基础。这一决定将无疑是FDA的一个重要里程碑，也是朝全球医疗器械行业统一监管要求迈出的重要一步。
ISO 13485国际标准规定了医疗器械制造行业的质量管理体系(QMS)要求。新版本于2016年发布，旨在促进医疗器械行业实现统一的质量管理体系要求。
从这一决定我们不难看出ISO 13485标准对于医疗行业的重要性。
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